Châu Âu — Celltrion (Hàn Quốc) đang mở rộng mạnh mẽ nguồn cung Omriclo 300 mg, dạng liều cao của omalizumab, tại các thị trường chủ chốt như Đức, Anh và Pháp. Điểm nhấn của sản phẩm mới là khả năng thay thế hai mũi 150 mg bằng một mũi 300 mg ở nhóm bệnh nhân cần liều tương đương, qua đó giảm số lần tiêm và đơn giản hóa quy trình điều trị. Động thái này nối dài lợi thế “biosimilar omalizumab đầu tiên tại châu Âu” của hãng và nhằm củng cố thị phần trong mảng điều trị bệnh dị ứng.
Omriclo là thuốc tương tự sinh học (biosimilar) phát triển dựa trên thuốc tham chiếu Xolair (Novartis/Genentech). Tại châu Âu, omalizumab được sử dụng cho hen phế quản dị ứng, mày đay tự phát mạn tính và viêm mũi xoang mạn tính có polyp mũi. Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) đánh giá Omriclo có mức độ tương đồng cao với thuốc tham chiếu về cấu trúc, độ tinh khiết và hoạt tính sinh học; tính an toàn và hiệu quả cũng được chứng minh tương đương trong nghiên cứu lâm sàng.
Lộ trình cấp phép tại Liên minh châu Âu (EU) được tiến hành theo từng bước. Tháng 5/2024, Omriclo nhận phê duyệt các dạng 75 mg và 150 mg ở dạng bơm tiêm nạp sẵn (PFS). Đến tháng 11/2025, EU bổ sung phê duyệt cho dạng 300 mg/2 mL PFS, tạo nền tảng để Celltrion thâm nhập phân khúc liều cao. Bên cạnh PFS, hãng còn cung cấp thêm dạng bút tiêm tự động (auto-injector) nhằm mở rộng lựa chọn phù hợp với bối cảnh điều trị tại bệnh viện hoặc nhu cầu tự tiêm của người bệnh.
Ưu thế trực tiếp của sản phẩm 300 mg nằm ở việc rút gọn số lần tiêm khi phác đồ yêu cầu tổng liều 300 mg. Việc giảm số mũi giúp tăng sự thuận tiện cho bệnh nhân và có thể tối ưu hóa khâu tiêm tại cơ sở điều trị. Tuy nhiên, liều và khoảng cách tiêm thực tế phụ thuộc vào bệnh lý, cân nặng và nồng độ IgE huyết thanh, do đó cần tuân thủ chỉ định của bác sĩ. Về bảo quản, Celltrion cho biết Omriclo có thể được giữ lạnh tối đa 2 năm; ở nhiệt độ phòng tới 25°C có thể để tối đa 7 ngày và trong một số điều kiện cho phép đưa trở lại bảo quản lạnh, yếu tố hữu ích cho chuỗi cung ứng bệnh viện, nhà thuốc và người bệnh tự tiêm.
Tốc độ thâm nhập thị trường châu Âu của Omriclo được ghi nhận tăng nhanh. Dựa trên số liệu IQVIA, chỉ sau khoảng nửa năm kể từ khi bắt đầu mở bán tại châu Âu, sản phẩm đạt khoảng 16% thị phần trong quý I/2026. Ở cấp độ quốc gia, Celltrion cho biết đã trúng thầu tại bốn vùng hành chính thuộc hệ thống Dịch vụ Y tế Quốc gia (NHS) ở Anh; ghi nhận thị phần 98% tại Đan Mạch đầu năm nay; và mở rộng phân phối tại 15 vùng ở Ý, trong đó có nơi ký được hợp đồng cung ứng đơn vị với chính quyền vùng. Tại Tây Ban Nha, hãng thông báo trúng thầu bốn chính quyền vùng và mở rộng tới từng bệnh viện, giúp thị phần omalizumab tại địa phương vượt 90%. Cần lưu ý các tỷ lệ thị phần theo từng nước nêu trên là số liệu do doanh nghiệp công bố.
Đằng sau chiến lược đẩy mạnh liều 300 mg là sự dịch chuyển cách thức cạnh tranh trên thị trường biosimilar. Thay vì chỉ dựa vào mức giá thấp hơn thuốc gốc, các hãng ngày càng tập trung vào khác biệt sản phẩm như dải liều lượng, dạng tiêm và khả năng bảo quản. Với mạng lưới bán hàng trực tiếp đã xây dựng tại châu Âu nhờ các sản phẩm như Remsima, Yuflyma và Vegzelma, Celltrion có lợi thế đưa Omriclo và các sản phẩm kế tiếp vào cùng kênh phân phối, giảm chi phí triển khai riêng lẻ cho từng thuốc mới.
Phạm vi kinh doanh của Omriclo cũng đang vượt ra ngoài châu Âu. Celltrion đã nhận phê duyệt cho dạng 300 mg PFS tại Mỹ; tại Canada, sản phẩm được cấp phép ở cả 300 mg PFS và bút tiêm tự động; và đến tháng 3/2026, Omriclo cũng được cấp phép lưu hành tại Nhật Bản. Dù vậy, triển vọng doanh thu tại châu Âu vẫn phụ thuộc lớn vào chính sách giá thuốc, cơ chế đấu thầu công ở từng quốc gia và diễn biến cạnh tranh khi các biosimilar hậu tố có thể gia nhập. Trong bối cảnh đó, vị thế tiên phong với omalizumab biosimilar cùng danh mục liều 75–150–300 mg và đa dạng thiết bị tiêm được xem là những yếu tố thuận lợi cho giai đoạn mở rộng ban đầu; mức độ chuyển đổi đơn từ các sản phẩm hiện có sang Omriclo 300 mg sẽ là chỉ dấu quan trọng cho thấy sản phẩm này có thể trở thành trụ cột kế tiếp trong danh mục biosimilar của Celltrion hay không.